20:15 ICT Thứ sáu, 22/09/2017
NHIỆT LIỆT CHÀO MỪNG NGÀY KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ VIỆT NAM 18-5

Thống kê truy cập

Đang truy cậpĐang truy cập : 10


Hôm nayHôm nay : 950

Tháng hiện tạiTháng hiện tại : 27859

Tổng lượt truy cậpTổng lượt truy cập : 406750

Quảng cáo trái

Bo KHCN
VAEC
Cục An toàn bức xạ và Hạt nhân
Tạp chí Hoạt động khoa học

Trang nhất » Tin tức » Tin tức

Sản xuất đồng vị phóng xạ tại Viện Nghiên cứu hạt nhân phục vụ chẩn đoán và điều trị bệnh – Những khó khăn và thách thức mới

Thứ ba - 13/06/2017 16:58
Lò phản ứng hạt nhân Đà Lạt được khởi công xây dựng từ năm 1960 với tên gọi TRIGA Mark II. Ngày 26/02/1963, Lò TRIGA đạt trạng thái tới hạn lần đầu; ngày 04/03/1963 - Lò TRIGA được đưa vào hoạt động chính thức ở công suất 250 kW.

 

Từ 1963-1968, LPƯ được vận hành với 3 mục tiêu: Huấn luyện cán bộ (Training), Nghiên cứu khoa học (Research) và Sản xuất đồng vị phóng xạ (Isotope Production). Trong thời gian này, việc sản xuất đồng vị phóng xạ chủ yếu phục vụ cho nghiên cứu và thử nghiệm; hoạt độ phóng xạ cao nhất chỉ đạt 2,0 Ci I-131 trong một năm. Từ năm 1968-1974 lò phản ứng tạm dừng hoạt động do chiến tranh. Giai đoạn 1974-1975 nhiên liệu của LPƯ được lấy ra khỏi vùng hoạt, chuyên chở trả về Hoa kỳ, LPƯ không còn khả năng hoạt động.

 

Sau khi đất nước được thống nhất, theo Quyết định số 64/CP ngày 26/4/1976, ngành hạt nhân được thành lập và được giao quản lý Trung tâm Nghiên cứu Nguyên tử Đà Lạt mà thiết bị chính là LPƯ TRIGA Mark II. Ngày 09/10/1979, Hợp đồng số 85-096/54100 về khôi phục và mở rộng LPƯ đã được đại diện hai nước Việt Nam và Liên Xô ký kết.

 

Ngày 15/3/1982, Viện Nghiên cứu hạt nhân (nay là Viện Năng lượng nguyên tử Việt Nam) giao cho Phân viện tại Đà Lạt (nay là Viện Nghiên cứu hạt nhân) khởi công xây dựng công trình khôi phục & mở rộng LPƯ hạt nhân Đà Lạt (gọi là lò IVV-9).

 

Ngày 01/11/1983, Lò IVV-9 đạt trạng thái tới hạn lần đầu.

 

Ngày 20/3/1984, LPƯ hoạt động chính thức ở công suất 500kW.

 

Từ 13/02/1985, sau 1 năm bảo hành, các chuyên gia Liên xô về nước; Viện NCHN hoàn toàn đảm nhận công tác vận hành và khai thác LPƯ.

 

Từ đó cho đến nay, Lò phản ứng hoạt động theo các nhiệm vụ chính: Nghiên cứu, sản xuất đồng vị phóng xạ, phân tích mẫu bằng kỹ thuật kích hoạt nơtron, nghiên cứu vật lý hạt nhân, vật lý lò phản ứng và đào tạo cán bộ. Nhiệm vụ chính của sản xuất đồng vị phóng xạ là cung ứng các đồng vị phóng xạ và dược chất đánh dấu cho các khoa y học hạt nhân trên cả nước phục vụ chẩn đoán và điều trị bệnh.

 

 

Số lượng các đồng vị và dược chất phóng xạ cung cấp cho các bệnh viện có khoa y học hạt nhân tăng dần từng năm. Từ 2011-2016, tính trung bình hàng năm, Viện Nghiên cứu hạt nhân đã cung cấp khoảng 400 Ci các đồng vị và dược chất phóng xạ cho 25 khoa y học hạt nhân; góp phần chẩn đoán và điều trị cho hàng trăm ngàn bệnh nhân, chủ yếu là các bệnh nhân bị mắc bệnh ung thư, bệnh tuyến giáp. Thành tích hoạt động khoa học và triển khai kỹ thuật ứng dụng vào thực tiễn trong gần 40 năm qua; trong đó có sự đóng góp to lớn của hướng nghiên cứu và sản xuất các đồng vị phóng xạ phục vụ chẩn đoán và điều trị bệnh đã được Chủ tịch nước tặng Giải thưởng Nhà nước (năm 2012) và Huân chương Độc lập hạng Ba (2014). Được Ủy ban Nhân dân tỉnh Lâm Đồng trao giải nhất, Giải thưởng KH&CN lần thứ nhất của tỉnh Lâm Đồng (năm 2016).

 

Mặc dù đạt được nhiều thành tích trong lĩnh vực này, nhưng hiện nay việc sản xuất và cung ứng đồng vị phóng xạ và dược chất đánh dấu cho các khoa y học hạt nhân đang gặp phải những khó khăn và thách thức mới; cụ thể là:

 

+  Có 3 khó khăn lớn:

 

Khó khăn về cấp phép cho các sản phẩm ứng dụng trong y tế: Chúng ta biết rằng các đồng vị phóng xạ ứng dụng cho chẩn đoán và điều trị bệnh đều có chu kỳ bán rã ngắn. Ví dụ: đồng vị Tc-99m có T 1/2 = 6,02 giờ, I-131 có T 1/2 = 8,0 ngày, P-32 có T 1/2 = 14,3 ngày. Sau khoảng 6 chu kỳ bán rã, hoạt độ phóng xạ của các đồng vị này không còn ý nghĩa cả trong chẩn đoán, điều trị cũng như ảnh hưởng của chúng tới cơ thể con người và môi trường. Vì vậy, các đồng vị phóng xạ dùng trong y tế như đã đề cập ở trên không có khái niệm tồn kho hay thời hạn sử dụng. Nó chỉ được sử dụng khi hoạt độ phóng xạ đưa vào cơ thể còn có ý nghĩa cho việc chẩn đoán hoặc điều trị.

 

      Việc kiểm tra chất lượng các đồng vị phóng xạ và dược chất đánh dấu chỉ còn tập trung vào độ tinh khiết (độ sạch) hạt nhân và độ sạch hóa phóng xạ; kiểm tra độ vô trùng của sản phẩm. Do tính đặc thù này mà tại Việt Nam cũng như các nước khác, việc trang bị các thiết bị kiểm tra chất lượng đều nằm ở cơ sở sản xuất (có phòng riêng biệt). Trước khi xuất đi các bệnh viện, phòng kiểm tra chất lượng đều phải cung cấp đầy đủ các thông tin chất lượng trên các bao bì của sản phẩm. Hiện Việt Nam chưa có một cơ quan độc lập nào có khả năng kiểm tra chất lượng các đồng vị phóng xạ và dược chất đánh dấu. Các đồng vị phóng xạ mà Việt Nam đang phải nhập thêm cũng chỉ dựa trên các chứng chỉ chất lượng của các cơ sở sản xuất.

 

      Tuy nhiên, đồng vị nhập khẩu không phải qua khâu kiểm tra chất lượng và cấp phép,  còn các đồng vị phóng xạ sản xuất tại Viện Nghiên cứu hạt nhân lại đòi hỏi phải được cấp phép. Các hồ sơ cấp phép đều do Viện NCHN chuẩn bị theo mẫu của Cục Dược, Bộ Y tế quy định, nhưng quá trình thẩm định để cấp phép lại rất khó khăn. Những yêu cầu về GMP (Thực hành sản xuất tốt) là rất khó thực hiện đối với một Viện nghiên cứu có chức năng sản xuất đồng vị phóng xạ, mặc dù các đồng vị phóng xạ này đã được sản xuất và cung cấp cho hơn 25 khoa y học hạt nhân trên toàn quốc để chẩn đoán và điều trị bệnh trong suốt gần 35 năm qua và mặc dù Viện NCHN đã đầu tư gần 20 tỷ đồng trang thiết bị để nâng cấp loại hình cơ sở sản xuất này.

 

Khó khăn về cấp phép nhập khẩu và vận chuyển: Những năm trước đây, Cục An toàn Bức xạ và Hạt nhân cấp phép nhập khẩu và vận chuyển đồng vị phóng xạ cho Viện Nghiên cứu hạt nhân một lần cho 1 năm với các tiêu chí: i) Số lượng nhập khẩu, nơi nhập khẩu, tuyến vận chuyển trong nước; tên đồng vị phóng xạ nhập khẩu, tổng hoạt độ phóng xạ, số kiện được phép nhập khẩu (số kiện này được hiểu là một lần đóng gói xuất đi - mười hai kiện cho mười hai tháng). Hiện nay, có sự hiểu không thống nhất giữa Hải quan Thành phố Hồ Chí Minh về giấy phép này, cụ thể: Hải quan thành phố không căn cứ vào tổng số hoạt độ phóng xạ được nhập khẩu từng đợt mà căn cứ theo kiện hàng nhập về. Chính điều này đã gây rất nhiều khó khăn cho Viện NCHN, vì số lượng đặt hàng của các bệnh viện từng đợt là rất khác nhau, phụ thuộc vào số bệnh nhân yêu cầu chẩn đoán và điều trị. Vì vậy, việc đặt hàng nhập khẩu không cố định; mặt khác đơn đặt hàng của các bệnh viện chỉ được khẳng định 5-7 ngày trước khi các sản phẩm này nhập khẩu vào Việt Nam; nhiều khi một kiện chỉ có 0,25 Ci thay vì tháng trước là 10 Ci (gấp 40 lần cũng chỉ có một kiện). Nguồn nhập khẩu không phải từ một nước mà có khi tới 2-3 nước, nên nếu chỉ tính trên kiện hàng sẽ không phản ánh đúng số lượng hoạt độ phóng xạ cần nhập khẩu; cũng như, Viện lại phải xin giấy phép nhiều lần trong 1 năm thay vì xin 1 lần/năm như trước đây. Để tạo điều kiện thuận lợi cho Viện, việc cấp phép này theo tôi chỉ nên dựa theo hoạt độ phóng xạ cấp phép nhập khẩu cho một năm mà không nên theo kiện.

 

Khó khăn về vốn: Khi sản xuất đồng vị phóng xạ và dược chất đánh dấu, Viện NCHN phải mua vật tư, hóa chất từ nước ngoài và các cơ sở có uy tín trong nước. Khi nhập khẩu đồng vị phóng xạ, nơi sản xuất yêu cầu phải chuyển toàn bộ số tiền cho lô hàng mới tiến hành xuất hàng trong khi các bệnh viện tiếp nhận đồng vị phóng xạ không chi trả ngay mà thường cuối năm hoặc sau 6 tháng đến 1 năm kể từ ngày nhận hàng mới thanh toán; thậm chí, có bệnh viện gần hai năm sau mới chi trả. Do vậy, Viện phải huy động một số lượng vốn khá lớn cho việc sản xuất và nhập khẩu đồng vị phóng xạ này; trong khi đó, tới thời điểm này, các bệnh viện còn nợ, chưa thanh toán với số tiền hơn tám tỷ đồng. Viện NCHN không phải là đơn vị kinh doanh nên số tiền này là quá lớn so với vốn tự có của Viện, khó có khả năng huy động thêm.

 

+ Thách thức: Một thách thức hiện hữu và cũng rất nan giải, đó là sự cạnh tranh khốc liệt của kinh tế thị trường và chính sách xã hội hóa. Không có hàng rào kiểm soát chất lượng về đồng vị và dược chất phóng xạ nhập khẩu từ nước ngoài đang là kẽ hở cho các công ty thỏa thuận với các bệnh viện có các khoa y học hạt nhân trên cả nước. Mặt khác, số tiền nhập khẩu các đồng vị phóng xạ và dược chất đánh dấu nằm trong lô thuốc nhập khẩu chung, đối với các công ty là không có ý nghĩa vì các công ty này rất trường vốn.

 

          Trước những khó khăn và thách thức trên, Ban lãnh đạo Viện NCHN, Trung tâm Nghiên cứu và sản xuất đồng vị phóng xạ đang tìm mọi giải pháp để khắc phục nhằm duy trì và phát triển hướng nghiên cứu và ứng dụng truyền thống và rất hiệu quả đó là: Nghiên cứu và sản xuất đồng vị phóng xạ và dược chất phóng xạ trên lò phản ứng hạt nhân Đà Lạt phục vụ chẩn đoán và điều trị bệnh trong suốt gần bốn mươi năm qua.

 

            Thiết nghĩ, Bộ Y tế và Bộ Khoa học & Công nghệ cũng cần có giải pháp để hỗ trợ cho một cơ sở khoa học duy nhất tại Việt Nam đã có những đóng góp có ý nghĩa trong lĩnh vực y học hạt nhân nhằm phát triển đội ngũ khoa học này cho hiện tại và tương lai để có những đóng góp ngày càng lớn hơn cho sự phát triển kinh tế - xã hội của đất nước.

 

 

Tác giả bài viết: PGS.TS. Nguyễn Ngọc Tuấn

Nguồn tin: Viện Nghiên cứu hạt nhân Đà Lạt

Tổng số điểm của bài viết là: 5 trong 1 đánh giá
Click để đánh giá bài viết

Những tin mới hơn

Những tin cũ hơn